FDA отклонило заявку на регистрацию препарата лебрикизумаб для лечения атопического дерматита
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказало в утверждении препарата лебрикизумаба (анти-IL13-моноклональное антитело) для лечения атопического дерматита из-за определенных результатов во время проверки контрактного производителя, сообщила в понедельник фармацевтическая компания.
Компания заявила, что агентство не высказало опасений относительно данных клинических испытаний, безопасности или эффективности для лебрикизумаба, и что компания будет работать с производителем и FDA, чтобы решить проблемы в кратчайшие сроки. Ранее мы сообщали о том, что в исследованиях 3 фазы ADvocate1 и ADvocate2 была продемонстрирована устойчивая эффективность лебрикизумаба у пациентов с атопическим дерматитом среднетяжелого и тяжелого течения.