FDA рассматривает заявку на одобрение дупилумаба для лечения хронической спонтанной крапивницы
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (The Food and Drug Administration, FDA) приняли к рассмотрению заявку на включение в список показаний к применению препарата дупилумаб хроническую спонтанную крапивницу (ХСК) у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, неконтролируемую на фоне применения стандартной терапии.
Дупилумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, ингибирующее сигнальные пути IL-4 и IL-13. Заявка в FDA была основана на результатах исследований 3 фазы, проводимых на двух разных популяциях.
В первом исследовании (LIBERTY-CUPID A) было рандомизировано 138 пациентов с ХСК, в возрасте от 6 лет и старше, имеющих неконтролируемое течение заболевания на фоне приема антигистаминных препаратов. Пациенты группы лечения получали дупилумаб в течение 24 недель, и в результате исследования в этой группе отмечалось снижение активности крапивницы на 65% (в группе плацебо – 37%, показатели оценивались с помощью опросника UAS).
Во втором исследовании (LIBERTY-CUPID B) эффективность и безопасность дупилумаба оценивалась у 108 пациентов в возрасте от 12 до 80 лет, имеющих недостаточный ответ или отсутствие ответа на терапию антигистаминными препаратами и омализумабом. Это исследование было остановлено и недавно ввиду недостаточной статистической значимости данных на этапе промежуточного анализа, однако в ключевых конечных точках отмечалось улучшение показателей. Данные по безопасности в целом соответствовали данным исследования А и известному профилю безопасности дупилумаба при его применении при утвержденных дерматологических показаниях.
Ожидается, что FDA примет решение до 22.10.2023 года. Также в настоящее время проводится исследование 3 фазы применения дупилумаба в лечении холодовой крапивницы.