Зарегистрирован первый отечественный иммуноглобулин человека в концентрации 10%
В начале декабря Минздрав России по ускоренной процедуре зарегистрировал первый отечественный внутривенный иммуноглобулин человека нормальный (ИЧН) в форме 10-процентного раствора. Препарат БиоГам разработан НПО «Микроген» (входит в состав холдинга «Нацимбио» госкорпорации «Ростех»). До этого все российские препараты были представлены на рынке в концентрации 5%.
Производство нового препарата ИЧН будет организовано по технологии полного цикла на площадке «Микрогена» в Перми. БиоГам показан в качестве заместительной и иммуномодулирующей терапии у пациентов с нарушением синтеза антител.
БиоГам относится к последнему поколению иммуноглобулинов, в производстве которых используется метод хроматографической очистки и дополнительные стадии инактивации вирусов. Препарат с высокой концентрацией, по словам гендиректора «Нацимбио» Андрея Загорского, позволяет уменьшить время введения и снизить нагрузку объемом, что важно для педиатрической практики, терапии беременных, больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями и почечной патологией.
Регистрационное удостоверение на препарат получено по ускоренной процедуре. В настоящее время на базе ФГБУ ГНЦ Институт иммунологии ФМБА России, ГБОУ здравоохранения города Москвы
«Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения города Москвы», центра ООО Терафарм ведется фаза II-III КИ. В компании рассчитывают, что БиоГам позволит решить вопросы дефектуры препаратов на Российском рынке, станет достойной заменой иностранным аналогам, улучшит качество жизни больных. «Нацимбио» до конца 2023 года назначена единственным исполнителем по переработке плазмы крови для нужд ФМБА России и производству иммуноглобулинов, в том числе иммуноглобулина человека нормального.
Источники:
https://nacimbio.ru/press/news/natsimbio-vyvodit-na-rossiyskiy-rynok-novyy-preparat-dlya-lecheniya-immunodefitsitov/