Новые возможности терапии хронической спонтанной крапивницы – получено разрешение на проведение III фазы клинического исследования препарата ремибрутиниб в России
Ремибрутиниб, представляет собой высокоселективный пероральный ковалентный ингибитор тирозинкиназы Брутона, который может стать эффективным препаратом для лечения хронической спонтанной крапивницы (ХСК). Тирозинкиназа Брутона является цитоплазматической киназой, экспрессируемой в тучных клетках, базофилах, В-лимфоцитах, макрофагах и тромбоцитах.
Исследование ремибрутиниба в лечении ХСК проводилось в 17 странах в 82 лечебных учреждениях и состояло из периода скрининга, периода лечения (12 недель) и периода наблюдения (в среднем 86 дней). Пациенты были рандомизированы в 6 равных групп для лечения по одной из следующих схем: 10 мг ремибрутиниба 1 раз в сутки, 35 мг 1 раз в сутки, 100 мг 1 раз в сутки, 10 мг 2 раза в сутки, 25 мг 2 раза в сутки, 100 мг 2 раза в сутки или плацебо.
Основными конечными точками было изменение индекса активности крапивницы 7 (UAS7) к 4-ой недели по сравнению с исходным уровнем, а также безопасность препарата. Снижение выраженности симптомов наблюдалось для всех доз ремибрутиниба с 1-й по 12-ю неделю, UAS7 по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе составило : -19,1 (10 мг один раз в сутки), -19,1 (35 мг один раз в сутки), -14,7 (100 мг один раз в день), -16,0 (10 мг два раза в день), -20,0 (25 мг два раза в день), -18,1 (100 мг два раза в день) и -5,4 для плацебо. Также ремибрутиниб имел благоприятный профиль безопасности во всех группах.
9 сентября 2022 года компания-производитель получила разрешение Минздрава России на проведение III фазы клинического исследования ремибрутиниба в России.
Согласно протоколу, исследование препарата может пройти на базе пяти российских медучреждений в Санкт-Петербурге, Рязани, Ставрополе и Ижевске. В открытое исследование могут быть включены 20 пациентов с ХСК, завершившие участие в предшествующих исследованиях ремибрутиниба.
Источники: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36096203/