Эпинефрин в форме назального спрея для лечения тяжелых аллергических реакций I типа
21 октября 2022 года фармакологическая компания Silverback Therapeutics, Inc. анонсировала, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению на одобрение назальный спрей эпинефрина (Neffy) для лечения тяжелых аллергических реакций I типа и анафилаксии. В случае одобрения препарата, Neffy станет первым неинъецируемым препаратом для лечения анафилаксии.
«Принятие FDA нашего NDA (New drug application, заявка на регистрацию нового лекарственного препарата) для Neffy является важной вехой в нашей работе по предоставлению пациентам возможности получать эпинефрин в виде простого для введения назального спрея с фармакокинетическими характеристиками, сопоставимыми с внутримышечной инъекцией», — сказал Ричард Ловенталь, президент и главный исполнительный директор ARS Pharma. «Мы верим в то, что FDA признает потенциальные клинические преимущества этого нового подхода в лечении пациентов с тяжелыми аллергическими реакциями и надеемся на сотрудничество с FDA в ходе этого процесса с целью изменения парадигмы лечения для миллионов пациентов с тяжелыми аллергическими реакциями (типа I) или находящимися в группе риска».
Подача заявки в FDA была основана на данных четырех первичных регистрационных исследований, подтверждающих, что интраназальная доза, равная двум миллиграммам препарата Neffy, является достаточной для достижения всех конечных точек, рекомендованных регулирующими органами, и что его фармакокинетические свойства находятся в пределах диапазона одобренных инъецируемых препаратов адреналина.
Эти данные включали результаты исследований у взрослых пациентов, самостоятельно вводивших препарат (или препарат вводился лицами, осуществляющими уход за пациентом), а также у детей ≥30 кг с аллергическими реакциями I типа. Более того, Neffy хорошо переносится: более 500 человек в исследованиях получили по крайней мере одну дозу препарата, многим пациентам препарат вводился неоднократно. Большая часть нежелательных явлений в клинических испытаниях были легкими.