Институт MECHNIKOV в Никарагуа запустил производство вакцин от гриппа
В Манагуа (Никарагуа) на совместном российско-никарагуанском предприятии Латиноамериканского института биотехнологий MECHNIKOV состоялся торжественный запуск производства вакцин против гриппа. Теперь есть возможность, в рамках реализации российско-никарагуанского проекта по продвижению на рынки Никарагуа и других стран Латинской Америки иммунобиологических препаратов и фармацевтической продукции российского производства, производить до 300 тысяч доз в сутки.
Как отметил на церемонии запуска глава российской делегации, заместитель министра здравоохранения России Сергей Краевой,предприятие было создано в рекордный срок: идея его создания возникла в 2013 году, и уже на следующий год на полях Санкт-Петербургского международного экономического форума было подписано соглашение с Никарагуа. По его словам, завод Института MECHNIKOV полностью укомплектован необходимым персоналом, штатное расписание составляет 111 человек. Все сотрудники независимо от срока работы на предприятии постоянно проходят внутреннее обучение в соответствии с утвержденной программой в рамках соответствующей стандартной операционной процедуры, качество работы которых было высоко оценено инспекторами CECMED (Центр государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинских приборов, Национальный регулирующий орган Кубы).
Проведенные в начале 2019 года мероприятия в рамках инспекции GMP, являющихся ключевыми в процессе сертификации, регистрации и коммерческого выпуска вакцины в Институте MECHNIKOV, были успешно завершены в соответствии с планом-графиком.
В связи с тем, что производство вакцин против гриппа является сезонным, предприятие Mechnikov готово в ближайшее время рассмотреть возможность выпуска еще четырех препаратов – двух вакцин, диагностического и рекомбинатного препаратов.
Справка
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
Источник: Министерство Здравоохранения Российской Федерации