FDA одобрило пероральный ингибитор BTK для лечения хронической спонтанной крапивницы
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральный препарат ремибрутиниб для лечения хронической спонтанной крапивницы (ХСК) у взрослых пациентов, у которых симптомы сохраняются несмотря на терапию антигистаминными препаратами H1. Об этом сообщается в пресс-релизе компании Novartis.
Ремибрутиниб (торговое название Rhapsido) стал первым одобренным FDA ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK) для терапии ХСК. Препарат избирательно блокирует BTK, что предотвращает высвобождение гистамина и снижает воспаление. Средство принимается внутрь дважды в день и не требует лабораторного мониторинга.
Ремибрутиниб также изучается в терапии других иммунозависимых заболеваний, включая хроническую индуцируемую крапивницу, пищевую аллергию и гнойный гидраденит.
По данным Novartis, хронической спонтанной крапивницей страдают около 1,7 млн человек в США, причём у более чем половины пациентов симптомы сохраняются, несмотря на лечение антигистаминными средствами второго поколения.
Одобрение FDA основано на результатах двух рандомизированных исследований III фазы - REMIX-1 и REMIX-2. В них участвовали взрослые пациенты с сохраняющимися симптомами крапивницы, несмотря на приём антигистаминных препаратов. Через 12 недель терапии ремибрутинибом в дозе 25 мг дважды в день участники демонстрировали значительно более выраженное улучшение симптомов по сравнению с группой плацебо. Эффект оценивался по изменению суммарного индекса активности крапивницы (UAS7, диапазон 0-42).
Значительно больше пациентов, получавших ремибрутиниб, достигли первичной конечной точки - хорошо контролируемого заболевания (UAS7 ≤ 6) - уже через 12 недель, а у части улучшение наблюдалось через 2 недели. Примерно у трети пациентов полностью исчезли высыпания и зуд (UAS7 = 0).
Наиболее частыми побочными эффектами препарата были заложенность носа, боль в горле, ринофарингит, кровотечения, головная боль, тошнота и боль в животе.