FDA одобрило векторную иммунотерапию респираторного папилломатоза
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило к применению векторный иммунотерапевтический препарат для лечения рецидивирующего респираторного папилломатоза.
Рецидивирующий респираторный папилломатоз представляет собой редкое хроническое заболевание, вызываемое персистирующей инфекцией вируса папилломы человека (ВПЧ) 6 и 11 типов. Симптомы включают осиплость голоса, сужение дыхательных путей вплоть до обструкции и повторные пневмонии. Папилломы чаще всего локализуются в гортани, но могут распространяться на трахею и легкие. Лечение заключается в хирургическом их иссечении, но при рецидивирующем течении требуются повторные операции. Зопапоген имаденовек (Papzimeos, PRGN-2012) представляет собой ген на аденовирусном нереплицирующемся векторе, который экспрессирует гибридный антиген из фрагментов белков ВПЧ 6 и 11. Он нацелен на запуск специфического Т-клеточного иммунного ответа против инфицированных HPV-клеток.
Препарат вводят в виде четырех подкожных инъекций на протяжении 12 недель после хирургического удаления видимых папиллом. Он лицензирован для применения у взрослых пациентов с рецидивирующим респираторным папилломатозом. Поводом для решения FDA стали результаты открытых нерандомизированных клинических испытаний 1/2 фазы, в которых приняли участие 35 взрослых пациентов. Все они страдали клинически и гистологически подтвержденным респираторным папилломатозом и нуждались как минимум в трех хирургических очистках дыхательных путей от папиллом в течение предшествующего года.
После курса терапии у 18 (51 %) участников был достигнут полный ответ (отсутствие потребности в операциях) на протяжении года, у 15 из них он сохранялся к концу второго года наблюдения. Лечение переносилось хорошо, серьезных побочных эффектов не было.
Источник: https://nplus1.ru/news/2025/08/22/zopapogen