Делгоцитиниб одобрен FDA для лечения хронической экземы кистей рук
23 июля FDA одобрило крем с делгоцитинибом (Anzupgo) для местного лечения хронической экземы рук средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых, сообщил производитель Leo Pharma.
Заявка на регистрацию 2% крема делгоцитиниба (20 мг/г) была подана в сентябре 2024 года. Показание — местное лечение хронической экземы у пациентов с недостаточным ответом на кортикостероиды или при невозможности их применения.
Делгоцитиниб — это местный ингибитор пан-Янус-киназ, который, по данным производителя, подавляет активность JAK1, JAK2, JAK3 и тирозинкиназы 2.
В рандомизированных исследованиях фазы III DELTA 1 и DELTA 2 (n=486 и n=473), опубликованных в The Lancet в августе 2024 года, крем наносили дважды в день в течение 16 недель. Первичной конечной точкой была доля пациентов, достигших оценки 0 или 1 по шкале IGA-CHE (глобальная оценка исследователем состояния хронической экземы рук): чистая или пости чистая кожа.
В обеих группах активного лечения достигнута достоверная эффективность по сравнению с плацебо: 20% против 10% (P = 0,0055) в DELTA 1 и 29% против 7% (P < 0,0001) в DELTA 2. Частота побочных эффектов была сопоставима: 45% против 51% и 46% против 45% соответственно.
В открытом исследовании DELTA 3 около 30% пациентов, получавших препарат (в том числе перешедшие с плацебо), достигли почти полной ремиссии к 36-й неделе.
Наиболее частые побочные эффекты (≥2%) — COVID-19 и ринофарингит. Частота была одинаковой в группах.
В 2024 году крем был также одобрен в ЕС и поступил в продажу в Германии, Швейцарии, Великобритании и ОАЭ.
Источник: https://www.medscape.com/viewarticle/delgocitinib-approved-fda-chronic-hand-eczema-2025a1000jkb