FDA одобрило применение дупилумаба при буллезном пемфигоиде
Дупилумаб - человеческое моноклональное антитело, подавляющее передачу сигналов интерлейкина (IL)-4 и IL-13, теперь одобрен в США для лечения буллезного пемфигоида. Также препарат используется для терапии: атопического дерматита, бронхиальной астмы, хронического полипозного риносинусита, эозинофильного эзофагита и узловатой почесухи. Дупилумаб является первым таргетным препаратом, одобренным в США для лечения буллезного пемфигоида, согласно пресс-релизу компании.
В феврале 2025 года FDA одобрило препарат на основании объединённого исследования ADEPT фаз 2/3, которое включало оценку эффективности, безопасности с участием взрослых пациентов с буллезным пемфигоидом средней и тяжелой степени, согласно данным Regeneron. Дизайн исследования был опубликован в Advances in Therapy.
В ходе исследования 106 пациентов были рандомизированы для получения 300 мг дупилумаба подкожно каждые 2 недели в дополнение к стандартной терапии пероральными кортикостероидам. Через 36 недель 18,3% пациентов в группе дупилумаба достигли первичной конечной точки — устойчивой ремиссии заболевания — по сравнению с 6,1% пациентов в группе плацебо. В исследовании устойчивая ремиссия определялась как сочетание полной клинической ремиссии и отсутствия рецидивов после отмены пероральных кортикостероидов в течение 16 недель, без применения поддерживающей терапии в течение периода исследования.
У большего числа пациентов, получавших дупилумаб, наблюдалось клинически значимое уменьшение зуда (38,3% против 10,5%), а средняя суммарная доза пероральных кортикостероидов в группе, получавшей дупилумаб, составила 2,8 г против 4,1 г в группе плацебо.
Наиболее распространёнными побочными эффектами у пациентов, получавших дупилумаб (у 2% и более), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, были артралгия, конъюнктивит, помутнение зрения, герпетические вирусные инфекции и кератит. У одного пациента, получавшего дупилумаб, также развился острый генерализованный экзантематозный пустулёз; среди пациентов, получавших плацебо, таких случаев не было.
Это значимый шаг в терапии буллёзного пемфигоида: одобрено биологическое средство с противовоспалительным таргетным действием, позволяющее достичь ремиссии и снизить стероидную нагрузку.
Источник: https://www.medscape.com/viewarticle/fda-approves-dupilumab-bullous-pemphigoid-2025a1000gji