FDA одобрило дупилумаб для лечения хронической спонтанной крапивницы у подростков и взрослых
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дупилумаб для лечения хронической спонтанной крапивницы у пациентов с 12 лет, у которых симптомы сохраняются несмотря на приём антигистаминных препаратов H1, сообщают Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi.
Решение последовало после запроса FDA в октябре 2023 года о дополнительных данных. В ноябре 2024 года регулятор принял повторную заявку, включающую результаты, представленные на конгрессе Американского колледжа аллергии, астмы и иммунологии. Данные показали значительное снижение зуда и высыпаний у пациентов, получавших дупилумаб по сравнению с плацебо.
Дупилумаб (Дупиксент) уже используется в США для лечения атопического дерматита, тяжёлой астмы, хронического риносинусита с полипами и узелкового пруриго. Это моноклональное антитело, блокирующее сигнальные пути интерлейкинов IL-4 и IL-13.
Дополнительные данные были получены в ходе третьей фазы программы LIBERTY-CUPID (исследование C) с участием детей и взрослых с хронической крапивницей. Пациенты показали лучшее улучшение по шкале интенсивности зуда и активности крапивницы за 7 дней по сравнению с плацебо
Лечение включало подкожные инъекции дупилумаба каждые 2 недели: 300 мг для взрослых и подростков весом от 60 кг, 200 мг — для подростков и детей с меньшей массой тела. Наиболее частыми побочными эффектами были реакции в месте инъекции.
Первоначальная заявка базировалась на данных исследований A и B программы LIBERTY-CUPID. В них участвовали пациенты с неконтролируемой ХСК на фоне антигистаминной терапии, а также пациенты, резистентные или не переносящие омализумаб. Добавление дупилумаба приводило к улучшению контроля заболевания. Профиль безопасности соответствовал уже известным данным по другим показаниям.
Дупилумаб также одобрен для лечения ХСК в Японии, ОАЭ и Бразилии. В ЕС заявка была отозвана для её обновления с добавлением новых данных.
Источник: https://www.medscape.com/viewarticle/dupilumab-approved-chronic-spontaneous-urticaria-2025a100099s