FDA одобрило крем тапинароф для лечения атопического дерматита
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило крем тапинароф 1% для лечения атопического дерматита (АтД) у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.
Агонист арильных углеводородных рецепторов, крем тапинароф, 1%, был впервые одобрен в мае 2022 года для местного лечения бляшечного псориаза у взрослых. Согласно пресс-релизу производителя Organon, который реализует крем тапинароф 1% под торговой маркой VTAMA, одобрение по новому показанию (для лечения АтД) было основано на результатах опорных исследований ADORING. В ADORING 1 доля пациентов в группе лечения кремом тапинароф 1%, которые достигли оценки «чистая кожа» (0) или «почти чистая кожа» (1) и минимального улучшения на 2 балла от исходного уровня на 8 неделе по валидированной глобальной оценке исследователя для АтД, составила 45,4% по сравнению с 13,9% пациентов, которые получали только плацебо. Исследование ADORING 2 продемонстрировало схожие результаты (46,4% против 18,0% соответственно; P < .0001 для обоих критериев).
Доля пациентов, достигших улучшения по вторичным конечным точкам, что оценивалось на 8-й неделе, также значительно преобладала в группе лечения по сравнению с группой плацебо, включая улучшение индекса площади и тяжести экземы не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем и достижение улучшения на ≥ 4 пункта по шкале количественной оценки зуда по сравнению с исходным уровнем.
Согласно пресс-релизу, наиболее распространенными побочными реакциями (частота возникновения ≥ 1%) были инфекции верхних дыхательных путей (12%), фолликулит (9%), инфекции нижних дыхательных путей (5%), головная боль (4%), астма (2%), рвота (2%), инфекции уха (2%), боль в конечностях (2%) и боль в животе (1%).
Среди 728 пациентов в исследованиях ADORING, которые были включены в открытое 48-недельное расширенное исследование (ADORING 3), 378 вошли в состоянии полной ремиссии или достигли её и прекратили лечение.
Источник: https://www.medscape.com/viewarticle/fda-approves-topical-tapinarof-atopic-dermatitis-2024a1000n96