Дупилумаб разрешен для лечения ХОБЛ в США, ЕС и Китае
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило дупилумаб к применению при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), говорится в пресс-релизе компании Sanofi. Незадолго до этого аналогичное решение приняли соответствующие органы Евросоюза и Китая.
Дупилумаб уже успешно применяется при атопическом дерматите, бронхиальной астме, полипозном риносинусите, узловатой почесухе и эозинофильном эзофагите. Согласно решению о новом показании, дупилумаб разрешено применять в комплексной терапии ХОБЛ у взрослых (с 18 лет) пациентов с недостаточным контролем заболевания и эозинофильным фенотипом. Препарат вводят подкожно в дозе 300 мг 1 раз в 2 недели. Он стал первым генно-инженерным иммунобиологическим препаратом, одобренным при ХОБЛ.
Основанием для одобрения стали результаты мультицентровых двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований третьей фазы BOREAS и NOTUS. В них приняли участие соответственно 939 и 935 взрослых (40–85 лет) пациентов, у которых стандартная комбинированная терапия в высоких дозах не давала достаточного эффекта, при этом у данных пациентов определялись маркеры Т2-воспаления второго типа (уровень эозинофилов не менее 300 кл/мкл).
На протяжении периода наблюдения равного 52 неделям в группах лечения в обоих исследованиях наблюдалось уменьшение частоты умеренных и тяжелых приступов ХОБЛ на 30 (BOREAS; p = 0,0005) и 34 (NOTUS; p = 0,0002) процента по сравнению с контрольной группой. Также было зарегистрировано значимое улучшение функции легких: ОФВ1 после ингаляции бронходилататора к 12 неделе увеличился от исходного уровня на 74 и 68 мл соответственно по сравнению с плацебо, этот эффект сохранялся до 52 недели. Сопоставимые улучшения были и при оценки пикфлоуметрии без применения бронходилататора. Качество жизни пациентов, связанное с заболеванием, также повышалось.
Побочные эффекты в испытаниях в целом соответствовали известному профилю безопасности дупилумаба. Наиболее частыми (два и более процента по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были вирусные инфекции, головная боль, назофарингит, боль в спине и суставах, диарея, инфекции мочевыводящих путей, местная реакция на инъекцию, ринит, эозинофилия, зубная боль и гастрит. Более серьезное осложнение — холецистит — наблюдалось у 0,6 процентов участников в основной группе против 0,1 в контрольной.
В настоящее время заявки на регистрацию дупилумаба для применения при ХОБЛ рассматриваются регуляторными организациями других стран.
Источник: https://nplus1.ru/news/2024/10/03/mab-vs-copd