FDA одобрило первый тест для диагностики Treponema pallidum для самостоятельного применения
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало регистрационное удостоверение первому безрецептурному тесту для выявления сифилиса для применения в домашних условиях, говорится в пресс-релизе организации. Регулятор принял это решение на фоне 80-процентного роста заболеваемости этой инфекцией в США с 2018 по 2022 год — до уровня 1950-х годов. Одобрение к применению получила диагностическая система First To Know Syphilis Test компании NOWDiagnostics.
Тест основан на безбуферном латеральном токе жидкости и мембранной качественной иммунохроматографии. Он распознает наличие (но не уровень) антител к возбудителю Treponema pallidum в капле крови из пальца (устройство для ее получения прилагается) в течение 15 минут. В клинических испытаниях с участием 1270 человек система продемонстрировала прогностическую ценность отрицательного результата 99,5 процента и положительного — 93,4 процента по сравнению с применяемыми лабораторными анализами на сифилис. Как подчеркивает FDA, самих по себе результатов теста недостаточно, чтобы поставить диагноз, но они могут оперативно подсказать пользователю, что необходимо обратиться за медицинской помощью по поводу инфекции. Инструкция по применению уже доступна, а предполагаемая стоимость системы пока не называется.