Препарат немолизумаб подан на регистрацию в США и Европе по показаниям «атопический дерматит» и «узловатое пруриго»
14-го февраля компания Галдерма объявила, что заявка на регистрацию разработанного ею препарата немолизумаб была принята FDA. Показания к применению, фигурирующие в заявке - атопический дерматит среднетяжёлого и тяжёлого течения и узловатое пруриго, причём последнему показанию FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения. Европейское Медицинское Агентство (EMA) также приняло заявку на регистрацию данного препарата по обоим показаниям.
Напоминаем, что немолизумаб является моноклональным антителом-ингибитором ИЛ-31, считающегося ключевым медиатором зуда при АтД и пруриго. Подача на регистрацию стала возможной после завершения программы клинических испытаний III фазы OLYMPIA, в которой оценивались эффективность и безопасность немолизумаба у пациентов с узловатым пруриго. Препарат вводился подкожно каждые 4 недели. В исследованиях OLYMPIA 1 и 2, у 58% и 56% пациентов, соответственно, отмечалось снижение интенсивности зуда на ≥4 балла по шкале PP-NRS; в группе плацебо этот показатель составил 17% и 21%, соответственно (Р < 0.0001). Кроме того, у 26% и 38% пациентов, получавших немолизумаб, достигнуто полное или почти полное очищение кожи, согласно глобальной оценке исследователем, в сравнении с 7% и 11% пациентов в группах плацебо, соответственно (Р < 0.0001).
Источник: https://t.me/c/1219069409/1832