FDA и EMA приняли заявки на регистрацию гарадацимаб в качестве орфанного препарата для долгосрочной профилактической терапии НАО
FDA приняло заявку на получение лицензии для гарадацимаба — профилактического средства для лечения наследственного ангионевротического отека (НАО), используемого один раз в месяц. Заявка на получение разрешения также была принята Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).
Ранее мы писали о том, что гарадацимаб представляет собой моноклональное антитело, ингибитор активного фактора свёртывания крови XII (FXIIa), играющего одну из ключевых ролей в патогенезе наследственного ангиоотека.
В исследовании гарадцимаба VANGUARD подкожные инъекции препарата 1 раз в месяц снижали среднее количество атак за этот период на 86,5%, по сравнению с плацебо, при этом у большинства пациентов (61,5%), получавших препарат, не было атак НАО в течение шестимесячного периода исследования. При этом применение гарадацимаба не было ассоциировано с развитием тяжелых нежелательных явлений, в том числе со стороны свертывающей системы крови. Примечательно, что одним из российских центров, где проводилось данное клиническое исследование, был ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России.
Источник: https://newsroom.csl.com/2023-12-14-CSLs-Garadacimab,-a-First-in-Class-Factor-XIIa-Inhibitor,-Receives-FDA-and-EMA-Filing-Accept