FDA одобрило назначение омализумаба для уменьшения выраженности «случайной» пищевой аллергической реакции
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило омализумаб (Ксолар) для назначения с целью уменьшения выраженности аллергических реакций на пищевые продукты у взрослых и детей. Препарат предназначен для регулярного приема пациентами с пищевой аллергией для снижения риска аллергических реакций, включая анафилаксию, в случае случайного употребления одного или нескольких аллергенов. Важно отметить, что препарат не одобрен для экстренного применения в случае развития реакции
Напомним, что омализумаб впервые был одобрен для лечения атопической бронхиальной астмы в 2003 году. В настоящее время он также одобрен для лечения хронической спонтанной крапивницы и полипозного риносинусита.
Новое показание в качестве средства лечения IgE-опосредованной пищевой аллергии у взрослых и детей в возрасте 1 года и старше делает омализумаб первым препаратом, одобренным с этой целью.
«Хотя он не устранит пищевую аллергию и не позволит пациентам свободно потреблять пищевые аллергены, его регулярное использование поможет уменьшить воздействие пищевого аллергена в случае случайного употребления», — сказала Келли Стоун, доктор медицинских наук, заместитель директора отделения пульмонологии, аллергии и реанимационной помощи в Центре оценки и исследования лекарств FDA.
Безопасность и эффективность омализумаба в снижении реакций пищевой аллергии изучалась в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 168 детей и взрослых, страдающих аллергией на арахис и как минимум на два других продукта, включая молоко, яйца, пшеницу, кешью, фундук или грецкий орех. Пациенты получали омализумаб или плацебо в течение 16–20 недель. В конце исследования пациенты в качестве провокационной пищевой пробы употребляли арахисовый белок (что эквивалентно 2,5 арахиса). Среди тех, кто получал препарат, 68% смогли употреблять арахис без умеренных или тяжелых аллергических симптомов по сравнению с 6% в группе плацебо. Большее число пациентов, принимавших препарат, также не имели реакций средней или тяжелой степени при употреблении кешью (42% против 3%), молока (66% против 11%) и яиц (67% против 0%) при сравнении с группой плацебо. Наиболее частыми побочными эффектами омализумаба были реакции в месте инъекции и лихорадка.
Источник: https://www.medscape.com/viewarticle/fda-approves-drug-reduce-accidental-food-allergies-2024a10003b3?ecd=a2a