FDA впервые одобрило гель для лечения контагиозного моллюска для домашнего использования
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило препарат Zelsuvmi (гель бердазимер, 10,3%) компании Ligand Pharmaceuticals для лечения контагиозного моллюска. Ожидается, что препарат, эффективность которого доказана в двух клинических исследованиях III фазы, будет доступен в США уже в 2024 году.
Препарат разрешен к применению как у взрослых, так и у детей старше одного года. Это первый и на данный момент единственный рецептурный препарат для лечения контагиозного моллюска, который можно использовать в домашних условиях, заявили в компании.
Одобрение препарата Zelsuvmi, местного средства было основано на результатах 12-недельного исследования 3 фазы (B-SIMPLE4). Через 12 недель 32,4% пациентов в группе бердазимера достигли полного исчезновения очагов контагиозного моллюска по сравнению с 19,7% пациентов в группе, получавших плацебо (P < 0,001). Только у 4,1% пациентов, применявших бердазимер возникли нежелательные явления, которые привели к прекращению лечения. Наиболее частыми нежелательными явлениями были боль в месте нанесения и эритема, причем большинство из них были легкими или умеренными.