FDA отказалось регистрировать первый препарат адреналина в форме интраназального спрея
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказалось регистрировать назальный спрей Neffy — первое неинъекционное средство для экстренной помощи при острых аллергических реакциях. Свой отказ FDA мотивировало необходимостью проведения дополнительных исследований, чем «немало удивило» компанию-разработчика.
Спрей Neffy производства ARS Pharmaceuticals должен был составить альтернативу шприцу-ручке EpiPen с эпинефрином и другим подобным препаратам, например Auvi-Q компании Sanofi.
Как сообщила ARS Pharma, сейчас FDA настаивает на том, что исследования повторных доз препарата необходимо завершить до его регистрации. Месяцем ранее Управление дало согласие на завершение исследований после выхода препарата на рынок. При подаче заявки на регистрацию компания представила результаты исследований, проведенных при участии здоровых добровольцев и пациентов с приступами аллергического ринита. По своей эффективности назальный спрей не уступал инъекционным препаратам.
По этическим соображениям исследования спрея при анафилактических реакциях не проводили. Однако, по словам Джеймса Тарбокса, аллерголога из Научного центра здоровья Техасского технологического университета, отсутствие исследований препарата при анафилактических реакциях в клинической практике вызывает наибольшую озабоченность.
ARS Pharma рассчитывает подать повторную заявку в первой половине 2024 года, чтобы во втором полугодии получить разрешение от FDA. Компания выразила готовность подать апелляцию, если Управление снова примет отрицательное решение.
В июне в FDA обратился конкурент ARS Pharma ― компания Viatris, осуществляющая производство препарата EpiPen ― с просьбой обязать ARS провести дополнительные исследования спрея Neffy в условиях, максимально приближенных к клинической практике.
Источник: https://remedium.ru/news/fda-otkazalos-registrirovat-pe/