FDA одобрило первое лекарство для лечения гепатита D.
FDA одобрило первое лекарство для лечения гепатита D.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат булевиртид для лечения хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита, дельта - гепатита D. Препарат предназначен для применения у взрослых без цирроза или с компенсированным циррозом. Булевиртид - это первое одобренное FDA средство для лечения этой хронической вирусной инфекции печени. Сообщение об одобрении размещено на сайте ведомства.
Эффективность Hepcludex оценивали в многоцентровом рандомизированном открытом исследовании III фазы MYR301. Участники получали булевиртид 8,5 мг ежедневно в течение 144 недель либо начинали терапию после 48-недельного периода наблюдения.
Первичной конечной точкой был комбинированный ответ на 48-й неделе: неопределяемая HDV РНК или снижение вирусной нагрузки не менее чем на 2 log10 IU/мл в сочетании с нормализацией уровня АЛТ. Частота достижения этой точки составила 48% в группе Hepcludex против 2% в группе отсроченного лечения.
Наиболее частые нежелательные явления включали реакции гиперчувствительности (в том числе анафилаксию), реакции в месте инъекции, головную боль, боль в животе, утомляемость и кожный зуд. В инструкции содержится предупреждение о риске тяжелого обострения HDV и HBV после прекращения терапии.
Препарат эффективен против гепатита D за счет блока проникновения вируса гепатита В в клетку, поскольку вирус гепатита дельта активируется только в присутствии вируса гепатита B. Булевиртид ограничивает способность вируса гепатита дельта к репликации, уменьшая симптомы болезни.