Исследование долгосрочной безопасности и эффективности рофлумиласта при АтД у детей
В расширенном исследовании с участием детей 2-5 лет с атопическим дерматитом (АтД) легкой и средней степени тяжести крем рофлумиласт 0,05% (ингибитор фосфодиэстеразы 4), одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения в этой возрастной группе в 2025 году, продемонстрировал хорошую переносимость и стойкое клиническое улучшение в течение 56 недель.
Исследование опубликовано 8 марта в Pediatric Dermatology. В открытое расширенное исследование III фазы INTEGUMENT-OLE включили 562 ребенка, завершивших 4-недельное исследование INTEGUMENT-PED (рофлумиласт 0,05% - n=382; плацебо - n=180). В основном исследовании препарат наносили 1 раз в сутки (ra_2 мг/см²), затем терапию продолжили в том же режиме в течение 52 недель без ограничения площади нанесения.
Пациенты, достигшие vIGA-AD 0 (валидированная шкала глобальной оценки тяжести атопического дерматита врачом), переходили на поддерживающее применение 2 раза в неделю. При достижении 6 лет использовали концентрацию 0,15% (n=55).
Первичная конечная точка - долгосрочная безопасность и переносимость; вторичные - vIGA-AD 0/1, улучшение индекса площади и тяжести экземы (EASI-75) на ≥ 75 % и улучшение по шкале оценки интенсивности зуда (WI-NRS).
К 56-й неделе терапии наблюдалось устойчивое улучшение клинических проявлений атопического дерматита: 63,1% пациентов достигли vIGA-AD 0/1 (чистая или почти чистая кожа). Улучшение симптомов, включая зуд, сохранялось и нарастало в течение всего периода наблюдения.
У пациентов, достигших очищения кожи и переведённых на поддерживающий режим (2 раза в неделю), медиана контроля заболевания составила 238 дней.
Нежелательные явления отмечены у 49,8% пациентов, преимущественно легкие (24,7%) и умеренные (22,2%); связанные с лечением - у 2,5%, серьезных случаев не зарегистрировано. Препарат хорошо переносился: отсутствие раздражения в месте нанесения отмечено у ≥97% пациентов; выраженный дискомфорт (жжение/покалывание) - 0,3% пациентов.
К ограничениям данного исследования стоит отнести отсутствие длительной плацебо-контролируемой группы, а также то, что не проводилась оценка или лечение атопического дерматита на волосистой части головы, ладонях и подошвах.