Новый биологический препарат одобрен для лечения тяжелой астмы и полипозного риносинусита
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало препарат Exdensur (депемокимаб/depemokimab) компании GSK для лечения тяжелой эозинофильной астмы и тяжелого полипозного хронического риносинусита. Это первое в мире средство, применяемое при данной патологии, которое нужно вводить всего дважды в год, говорится в пресс-релизе британского производителя.
Препарат Эксденсур, представляющий собой моноклональное антитело, антагонист интерлейкина-5 (IL-5) длительного действия, будет выпускаться в виде раствора для инъекций в дозировке 100 мг в предварительно заполненной шприц-ручке или шприце для подкожного введения.
Он показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии при тяжелой астме с воспалением 2-го типа, характеризующимся повышенным содержанием эозинофилов в крови, у взрослых и подростков от 12 лет, у которых астма не контролируется должным образом, несмотря на высокие дозы ингаляционных кортикостероидов и другие препараты для контроля астмы. Он также показан в качестве дополнительной терапии к интраназальным кортикостероидам для лечения взрослых пациентов с тяжелым полипозным риносинуситом.
Эффективность препарата Эксденсур при тяжёлой эозинофильной астме подтверждена двумя клиническими исследованиями III фазы - SWIFT-1 и SWIFT-2. Депемокимаб в дозе 100 мг, добавленный к стандартной терапии, достоверно снижал частоту клинически значимых обострений по сравнению с плацебо у пациентов ≥12 лет с неконтролируемой тяжёлой астмой эозинофильного фенотипа.
При хроническом полипозном риносинусите: данные двух исследований III фазы - ANCHOR-1 и ANCHOR-2 показали превосходство депемокимаба 100 мг над плацебо (на фоне стандартного лечения) по уменьшению выраженности полипов по эндоскопической шкале и снижению назальной обструкции у пациентов с тяжёлым течением заболевания.