Эффективность нирсевимаба против РСВ подтверждена в европейской рутинной практике
Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) остается одной из главных причин тяжелых респираторных инфекций у детей младше двух лет. Возможности профилактики ограничены, поэтому особое значение приобрело появление нирсевимаба - препарат на основе долгоживущих моноклональных антител, одобренный в Европейском союзе в 2022 году и предназначенный для защиты младенцев в течение всего сезона циркуляции РСВ. Исследователи из межбольничной сети VEBIS (The Vaccine Effectiveness, Burden and Impact Studies) провели пилотное многоцентровое исследование эффективности нирсевимаба среди детей младше 24 месяцев, госпитализированных с тяжелой острой респираторной инфекцией (ТОРИ) в сезон 2024/25 гг.
Исследование позволяло оценивать эффективность профилактических вмешательств, сравнивая иммунизированных и неиммунизированных детей внутри одной когорты. С сентября 2024 по май 2025 года в Бельгии, Португалии и Испании обследовали 4102 ребенка, госпитализированных с подозрением на ТОРИ. В анализ был включен 2201 ребенок, случаями считались те, у кого ПЦР-тест выявил РСВ (791 ребенок), контролями - те, чьи результаты ПЦР-теста были отрицательными (1410 детей).
Исключали детей, протестированных только экспресс-тестами, иммунизированных в прошлом сезоне, получивших паливизумаб или родившихся от матерей, вакцинированных против РСВ. Также не учитывали тесты, выполненные вне периода циркуляции вируса или спустя более 10 дней после появления симптомов. Ребенок считался иммунизированным, если получил нирсевимаб в период между сентябрем 2024 и маем 2025 года и до момента тестирования. Всего было выявлено 1154 иммунизированных.
При этом математическая модель учитывала такие важные факторы, как возраст, пол, сопутствующие заболевания, а также точную дату тестирования, поскольку сезонность РСВ меняет вероятность контакта с вирусом. Для объединения результатов между странами использовался двухэтапный метаанализ, гетерогенность между стран тоже учитывали.
Общая эффективность нирсевимаба составила 79%. При анализе влияния времени, прошедшего с момента введения нирсевимаба, обнаружилось, что в течение первых 30 дней после введения защита была максимальной и оценивалась в 85%. В интервале 30-89 дней эффективность снижалась до 78%, оставаясь все еще высокой. После 90 дней эффект становился менее выраженным и падал до 69%, причем оценки в этой категории были менее точными и различались между странами из-за небольшого числа детей, иммунизированных так рано в сезоне.
Анализ по возрастным подгруппам показал, что у детей до 6 месяцев эффективность оставалась высокой - в среднем выше 80%. В первые 30 дней она достигала 85%, затем снижалась до 78% и заметно падала после трёх месяцев. У детей 7-23 месяцев эффективность составляла около 74%, но из-за малого числа иммунизированных точность этих оценок была ниже.
Даже при разных способах обработки пропущенных данных эффективность оставалась близкой к исходным 79%. Сезонная динамика также была ожидаемой: первые случаи РСВ появились в конце сентября, пик пришёлся на ноябрь-декабрь, и именно в этот период доля тяжёлых случаев среди неиммунизированных была максимальной.
Таким образом, пассивная иммунопрофилактика долгоживущими антителами эффективно предотвращает госпитализации с РСВ, сопоставимо с результатами клинических испытаний. При этом защита может снижаться после трёх месяцев, что подчёркивает важность точного планирования сезонных программ и необходимости дальнейшего наблюдения в последующие сезоны.