Новый генно-инженерный иммунобиологический препарат для лечения атопического дерматита показал эффективность в исследовании 3 фазы
В исследовании 3 фазы применения рокатинлимаба в лечении атопического дерматита (АтД) продемонстрирована эффективность как в отношении первичных, так и ключевых вторичных конечных точек у пациентов, ранее получавших лечение и имеющих длительное течение заболевания средней и тяжелой степени. Рокатинлимаб представляет собой новый генно-инженерный иммунобиологический препарат (ГИБП), воздействующий на Т-клетки, экспрессирующие рецептор OX40.
По словам Эммы Гуттман-Ясски, доктора медицины, доктора философии, профессора дерматологии и иммунологии и заведующей кафедрой дерматологии Медицинской школы Икана в Маунт-Синай, Нью-Йорк, эффективность препарата обусловлена его способностью ингибировать активированные Т-клетки, участвующие в патогенезе АтД, без ингибирования других типов Т-клеток.
«Рокатинлимаб —новый препарат, который действует иначе, чем существующие ГИБП для лечения АтД», — заявила Гуттман-Ясски на ежегодном собрании Американской академии дерматологии 2025 года, где она представила результаты третьей фазы на заключительном заседании.
Представленное ею исследование ROCKET HORIZON является частью программы разработки, включающей семь исследований рокатинлимаба при АтД. Четыре исследования включали взрослых пациента. Три исследования включали пациентов в возрасте 12-18 лет, некоторые исследования оценивали этот препарат в сочетании с другими методами лечения АтД. В конечном итоге в исследование будет включено более 2000 пациентов, а последующее наблюдение продлится до 104 недель. В исследовании ROCKET HORIZON 726 пациентов были рандомизированы в соотношении 3:1 в группы рокатинлимаба или плацебо, которые вводились подкожно каждые 4 недели.
Первичными конечными точками на 24 неделе были оценка «0» или «1» по шкале vIGA-AD и снижение на 75% или более индекса площади и тяжести экземы EASI-75. Вторичные конечные точки включали EASI-90 и изменение зуда по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы количественной оценки зуда WP-NRS.
На 24 неделе показатели EASI-75 составили 32,8% и 13,7% в группах рокатинлимаба и плацебо соответственно. В анализе чувствительности показатели составили 46,6% и 15,8% (P < 0.001 в пользу рокатинлимаба). Доля пациентов с оценкой по vIGA-AD «0» или «1» составила 19,3% против 6,6% ( P < 0.001) в первичном анализе. Доля пациентов, достигших EASI-90, была примерно в четыре раза выше в первичном анализе (19,9% против 4,9%; P < 0,001) и в анализе чувствительности (26,3% против 5,5%; P < 0,001), сообщила Гуттман-Ясски, отметив, что использование экстренной терапии не уменьшило относительное преимущество рокатинлимаба.
Доля пациентов, достигших снижения балла по шкале WP-NRS как минимум на четыре пункта от исходного уровня, была примерно в два раза выше как в первичном анализе (24,0% против 10,5%; P < 0,001), так и в анализе чувствительности (32,9% против 18,5%; P < 0,001).
По словам Гуттман-Ясски, показатели ответа продолжали улучшаться к концу 24-недельного исследования, что позволяет судить о «потенциале к дополнительной эффективности при более длительном наблюдении». В поддержку этого свидетельствует резкое падение числа CD4+ OX-40+ Т-клеток, которое наблюдалось в группе активного лечения на протяжении всего исследования. При этом не было никаких изменений в числе CD4+ OX-40- Т-клеток.
Назвав рокатинлимаб в целом хорошо переносимым, Гуттман-Ясски отметила, что серьезные нежелательные явления (1,8% против 4,4%) встречались реже в группе активной терапии. Медианная продолжительность АтД в исследовании ROCKET-HORIZON составила приблизительно 25 лет. В течение периода заболевания большинство пациентов использовали по крайней мере один вид системной терапии, а более 20% лечились биологическим препаратом или ингибитором янус-киназ. На исходном уровне почти у 40% наблюдалось тяжелое течение заболевания (оценка vIGA-AD равная 4), у остальных наблюдалось среднетяжелое течение (оценка vIGA-AD равная 3).
«Все первичные и ключевые вторичные конечные точки были достигнуты в исследовании с участием гетерогенной популяции больных АтД, ранее получавших системное лечение, со средней и тяжелой степенью тяжести заболевания», — сказала Гуттман-Ясски.
В связи с тем, что данные по АтД оказались многообещающими, ученые отмечают, что данный препарат может быть использован для лечения и других Т2-ассоциированных заболеваний, расширяя возможности применения ГИБП.