FDA одобрило применение лечебных аллергенов клещей домашней пыли в таблетированной форме с пяти лет
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило лиофилизированный таблетированный препарат аллергена клещей домашней пыли к применению у детей в возрасте 5–11 лет, говорится в пресс-релизе компании ALK. Препарат представлен в США торговым названием Odactra, в России данный препарат зарегистрирован под названием Акаризакс. У детей данный препарат разрешен для проведения сублингвальной АСИТ у пациентов с аллергическим ринитом и/или конъюнктивитом, обусловленным сенсибилизацией к аллергенам клещей домашней пыли.
Поводом для решения FDA стали результаты двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований третьей фазы MATIC. В них приняли участие 1460 детей 5–11 лет с аллергическим ринитом или риноконъюнктивитом, вызванными домашней пылью. В исследовании у детей, получавших препарат (n=693), отмечалось относительное снижение общего комбинированного балла ринита на 22% (95% ДИ: 12,0; 31,1) по сравнению с плацебо (n=706). Профиль безопасности в исследовании соответствовал ранее установленному профилю безопасности для взрослых и подростков. Большинство нежелательных явлений (НЯ) были легкими или умеренными. Четыре пациента в группе препарата испытали НЯ, связанные с лечением, которые включали в себя оральный зуд, зуд в ушах, глоссодинию (жгучую боль во рту), отек губ и боль в животе. В группе лечения 1,8% участников прекратили исследование из-за НЯ. При этом ни один из участников в возрасте от 5 до 11 лет, получавших препарат, не сообщил о серьезных НЯ (СНЯ), связанных с лечением, анафилаксии, НЯ, требующих лечения адреналином. Наиболее частыми НЯ, связанным с лечением, зарегистрированными по крайней мере у 2% детей в группе лечения, были местные реакции, включая зуд полости рта, першение в горле и зуд в ушах.
Полные результаты исследования были опубликованы в журнале The Lancet Regional Health – Europe .