Дупилумаб находится на рассмотрении FDA в качестве приоритетного препарата для лечения буллезного пемфигоида
Согласно пресс-релизу компании Sanofi, дупилумаб был принят к приоритетному рассмотрению Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения буллезного пемфигоида (БП) у взрослых. Ожидается, что решение об одобрении дупилумаба для лечения БП будет принято к 20 июня 2025 года. По данным компании, в случае одобрения это будет первый и единственный препарат в США, предназначенный для таргентного лечения БП.
Принятие дупилумаба для приоритетного рассмотрения при БП частично основано на данных опорного исследования, известного как ADEPT, включившего в себя 106 взрослых пациентов со среднетяжелым или тяжелым течением БП, рандомизированных в группы плацебо или дупилумаба в дозе 300 мг подкожно каждые 2 недели. На 36 неделе 20% тех, кто лечился дупилумабом, достигли первичной конечной точки - устойчивой ремиссии заболевания - по сравнению с 4% тех, кто получал плацебо. Устойчивая ремиссия определялась как полная клиническая ремиссия и завершение снижения дозы пероральных ГКС к 16 неделям без рецидива, а также неиспользование терапии по потребности в течение 36-недельного периода исследования.
По данным компании Sanofi, наиболее распространенными нежелательными явлениями в группе дупилумаба (наблюдавшимися как минимум у трех пациентов) были периферические отеки, артралгия, боль в спине, нечеткость зрения, гипертония, астма, конъюнктивит, запор, инфекции верхних дыхательных путей, травмы конечностей и бессонница.