Немолизумаб одобрен FDA для лечения атопического дерматита
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило немолизумаб для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени, который не удается эффективно контролировать с помощью топической терапии, у пациентов в возрасте 12 лет и старше, говорится в пресс-релизе производителя препарата Galderma.
Немолизумаб (Nemluvio), моноклональное антитело для подкожного применения таргетно блокирует рецептор интерлейкина-31 (IL-31). IL-31, в свою очередь, является ключевым цитокином, играющим роль в возникновении зуда и воспаления при атопическом дерматите.
Одобрение было основано на данных клинических испытаний ARCADIA 1 и ARCADIA 2 фазы 3, результаты которых были опубликованы в августе в журнале Lancet. В исследованиях приняли участие 1728 пациентов в возрасте от 12 лет и старше с атопическим дерматитом среднетяжелой или тяжелой степени, у которых наблюдался недостаточный ответ на топические ГКС-препараты.
К 16 неделе значительно большее число пациентов, рандомизированных в группу немолизумаба для применения каждые 4 недели, достигли дополнительных первичных конечных точек по сравнению с теми пациентами, кто получал плацебо. В качестве дополнительных первичных конечных точек были выбраны балл исследовательской глобальной оценки (IGA) равный 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа) с улучшением не менее чем на 2 балла от исходного уровня до 16 недель и улучшением не менее чем на 75% по индексу площади и тяжести экземы от исходного уровня до 16 недель (EASI-75). Все пациенты в исследованиях ARCADIA 1 и ARCADIA 2 также получали лечение топическими кортикостероидами и/или топическими ингибиторами кальциневрина.
К 16 неделе 36% и 38% пациентов, получавших немолизумаб, соответствовали критериям IGA в ARCADIA 1 и ARCADIA 2, соответственно, по сравнению с 25% и 26% тех, кто получал плацебо. Аналогично, 44% и 42% тех, кто получал немолизумаб в ARCADIA 1 и ARCADIA 2, достигли EASI-75 по сравнению с 29% и 30% тех, кто получал плацебо. Различия между группами лечения и плацебо были значительными в обоих исследованиях.
Кроме того, согласно результатам исследования, пациенты сообщали о значительном улучшении всех ключевых вторичных конечных точек, включая выраженность зуда уже на 1-й неделе и об улучшении сна к 16-й неделе.
Профили безопасности были схожи между группами лечения и плацебо в обоих исследованиях; наиболее распространенными побочными реакциями (отмеченными по крайней мере 1% пациентов в каждой группе) были головная боль (5% против 4%), артралгия, крапивница и миалгия (2% или менее). В ARCADIA 1 и ARCADIA 2 50% и 41% пациентов, получавших немолизумаб, сообщили по крайней мере об одном нежелательном явлении, возникшем во время лечения, аналогично группам плацебо (45% и 44% соответственно).
Серьезные побочные эффекты, возникшие во время лечения, наблюдались у 1% и 3% пациентов, получавших немолизумаб в ARCADIA 1 и ARCADIA 2, соответственно, и у 1% пациентов в группах плацебо в обоих исследованиях. Десять серьезных побочных эффектов, возникших во время лечения и потенциально связанных с немолизумабом, были зарегистрированы у пяти пациентов в ARCADIA 2. Ни в одном исследовании не было зарегистрировано ни одного случая смерти. Также профили безопасности были схожими между группами лечения и плацебо в подгруппе подростков в возрасте 12–17 лет.
В августе 2024 года FDA одобрило немолизумаб для лечения узловатой почесухи у взрослых. Заявки на получение разрешения на применение немолизумаба для лечения атопического дерматита и узловатой почесухи находятся на рассмотрении регулирующих органов в Австралии, Сингапуре, Швейцарии, Канаде, Бразилии и Южной Корее, согласно данным Galderma.
Источник: https://www.medscape.com/viewarticle/nemolizumab-gets-fda-nod-atopic-dermatitis-2024a1000n68