FDA рассматривает новые данные касательно применения дупилумаба при хронической спонтанной крапивнице
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло повторную заявку на получение лицензии на биологический препарат дупилумаб для лечения хронической спонтанной крапивницы (ХСК) у взрослых и детей в возрасте ≥ 12 лет, в лечении которых антигистаминные препараты неэффективны.
Повторная заявка включает в себя новые данные, демонстрирующие значительное снижение зуда и количества высыпаний у пациентов с крапивницей при применении дупилумаба по сравнению с плацебо. Данные были представлены на ежегодном собрании Американского колледжа аллергии, астмы и иммунологии в октябре 2024 года.
Дополнительные данные из третьей части программы LIBERTY-CUPID 3 фазы (исследование LIBERTY-CUPID C) показали более выраженное улучшение относительно исходного уровня до 24 недель по сравнению с плацебо по основным показателям эффективности: оценке тяжести зуда за 7 дней (ISS7) и оценке активности крапивницы за 7 дней (UAS7).
Пациенты были рандомизированы в группы плацебо или в группу подкожного введения дупилумаба каждые 2 недели в качестве дополнительной терапии в дозах 300 мг для взрослых и подростков с массой тела ≥ 60 кг или 200 мг для подростков с массой тела < 60 кг и детей с массой тела ≥ 30 кг.
Профили безопасности во всех трех исследованиях соответствовали профилям безопасности при применении по другим показаниям. Наиболее распространенными нежелательными явлениями у пациентов, применявших дупилумаб, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, были реакции в месте инъекции и инфекции COVID-19.
Предыдущая заявка включала результаты исследований LIBERTY-CUPID A и B, в которых участвовали, соответственно, пациенты с крапивницей, не достигающие контроля на фоне приема антигистаминных препаратов, и пациенты, не достигающие контроля на фоне приема антигистаминных препаратов и рефрактерные к терапии омализумабом или не переносящие его. Эти исследования показали значительное улучшение в отношении высыпаний и зуда при применении дупилумаба совместно с антигистаминными препаратами по сравнению с исходным уровнем при применении только антигистаминных препаратов.
В октябре 2023 года FDA опубликовало ответное письмо по заявке, в котором говорилось, что для одобрения необходимы дополнительные данные об эффективности. Возможно, новые данные позволят расширить показания для применения дупилумаба.