Бенрализумаб одобрен в Европе для лечения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом
Европейская комиссия утвердила новое показание для препарата Фазенра (бенрализумаб) – эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (ЭГПА). Ранее данный анти-ИЛ5Ra-препарат был одобрен только для лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным эндотипом.
Одобрение нового показания было основано на результатах исследования 3 фазы MANDARA, в рамках которого сравнивалась эффективность бенрализумаба и меполизумаба - до недавнего времени единственного таргетного препарата, разрешённого для терапии ЭГПА. В рамках исследования 140 пациентов были рандомизированы в группы применения 30 мг бенрализумаба или 300 мг меполизумаба подкожно каждые 4 недели в течение 52 недель.
Первичной конечной точкой исследования было достижение ремиссии к 36 и 48 неделям; вторичные конечные точки включали в себя такие параметры как общая продолжительность ремиссии, время до первого ухудшения, применение пероральных ГКС, число эозинофилов крови и безопасность.
К 36 и 38 неделям 59%пациентов, получавших бенрализумаб, и 56% пациентов, получавших меполизумаб, достигли ремиссии. В обеих группах наблюдалась схожая продолжительность периода ремиссии; при этом 41% тех, кто получал бенрализумаб, и 26% тех, кто получал меполизумаб, полностью отказались от приема пероральных ГКС в период между 48-й и 52-й неделями. Средний уровень эозинофилов в крови изначально составлял 306,0 ± 225,0 кл/мкл в группе бенрализумаба и 384,9 ± 563,6 кл/мкл в группе меполизумаба и снизился до 32,4 ± 40,8 и 71,8 ± 54,4 кл/мкл на 52-й неделе соответственно.
Оба препарата имели сопоставимые профили безопасности и переносимости. Нежелательные явления были зарегистрированы у 90% пациентов, получавших бенрализумаб, и у 96% пациентов, получавших меполизумаб. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были COVID-19, головная боль и артралгия.
Серьезные нежелательные явления наблюдались у 6% пациентов группы бенрализумаба и у 13% пациентов группы меполизумаба; в их число вошли COVID-19 и рак простаты. Летальных случаев зафиксировано не было.
Клиническое исследование имеет продолжающийся открытый период продления.