Немолизумаб показал обнадеживающие результаты в долгосрочном исследовании у пациентов с атопическим дерматитом
Моноклональное антитело немолизумаб (анти-ИЛ-31Ra) обеспечивает долгосрочную эффективность и безопасность, а также улучшает качество жизни при лечении подростков и взрослых со среднетяжелой и тяжелой формой атопического дерматита (АтД), показал промежуточный анализ открытого расширенного исследования ARCADIA. Исследование было представлено на Конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии (EADV) 2024 25 сентября.
Результаты показали, что немолизумаб связан с «устойчивыми клинически значимыми улучшениями в отношении зуда, поражений кожи и нарушений сна», — прокомментировал автор исследования, доктор медицинских наук Диамант Тачи из Комплексного центра воспалительной медицины при Университете Любека, Германия. Более того, «те эффекты, о которых сообщали пациенты, включая качество жизни, имели тенденцию к улучшению на протяжении 56 недель лечения». Также Тачи добавил, что «данные по безопасности подтверждают возможность долгосрочного применения немолизумаба для лечения подростков и взрослых пациентов с среднетяжелой и тяжелой формой атопического дерматита».
Он объяснил, что ИЛ-31 является ключевым цитокином при АтД, участвующим в процессах формирования зуда, нарушения кожного барьера и воспаления, опосредованно через рецептор ИЛ-31Ra. Немолизумаб ингибирует связывание рецептора и ИЛ-31 и, как было показано в испытаниях ARCADIA 1 и ARCADIA 2, обеспечивает клинически значимые улучшения в отношении симптомов зуда, поражений кожи и нарушении сна в течение периода, равного 48 неделям наблюдения, у подростков и взрослых со среднетяжелой и тяжелой формой АтД.
В текущем открытом долгосрочном расширенном исследовании приняли участие пациенты, которые ранее были включены в оба исследования ARCADIA 1 и 2, а также пациенты из четырех исследований фазы 2 и 2b, исследования фазы 3b и подростков, которые не были включены в исследования, но соответствовали критериям для расширенного исследования. Все пациенты, независимо от того, в какой группе они были в предыдущих исследованиях, получали немолизумаб 30 мг подкожно каждые 4 недели вместе с топическими ГКС.
Промежуточный анализ включил все данные по эффективности и безопасности до даты окончания сбора данных (30 сентября 2022 года) по 723 пациентам, завершившим 56 недель лечения из 1751 пациента, изначально включенных в расширенное исследование.
Результаты показали, что независимо от того, были ли пациенты наивными в отношении немолизумаба на момент включения в исследование или нет, в течение 56 недель исследования наблюдалось увеличение доли пациентов с показателем глобальной оценки исследователя (IGA) 0/1 и показателем площади и тяжести экземы (EASI) не менее 75 (EASI-75).
В группе тех, кто ранее не получал немолизумаб, доля пациентов с показателем IGA 0/1 увеличилась с 17,7% на исходном уровне до 49,0% на 56 неделе, доля пациентов с показателем EASI-75 увеличилась с 24,0% до 78,7%, что соответствовало выраженному улучшению. Увеличение доли пациентов с показателем IGA 0/1 среди тех, кто ранее получал немолизумаб, увеличилось с 28,5% на исходном уровне до 47,1% на 56 неделе. Доля с показателем EASI-75 составляла 38,1% на исходном уровне и увеличилась до 73,0% на 56 неделе.
При применении немолизумаба также наблюдалось увеличение доли пациентов с показателем EASI не менее 50 и не менее 90, а также увеличение доли пациентов с улучшением не менее чем на четыре балла по визуальной аналоговой шкале зуда атопического дерматита SCORing и визуальной аналоговой шкале нарушения сна.
Что касается безопасности, Тачи сказал, что, по-видимому, было меньше побочных эффектов, чем сообщалось ранее при использовании немолизумаба. «Мы не видели никаких признаков конъюнктивита», продолжил он, или значительного риска инфекций, за исключением COVID-19, но он указал, что исследование проводилось во время пандемии, которая была «очень трудным временем». Таким образом, наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с лечением, помимо COVID-19, были назофарингит примерно у 10–11% пациентов, инфекции верхних дыхательных путей примерно у 6–7% и головная боль примерно у 5%. Среди нежелательных явлений, представляющих особый интерес, впервые диагностированная астма или ухудшение течения астмы наблюдались у 4,7–4,8% пациентов, тогда как периферические отеки наблюдались у 0,8–1,7%.
Немолизумаб (Nemluvio) одобрен для лечения узловатой почесухи в США и Японии и находится на рассмотрении FDA в США для лечения АтД. Он также находится на рассмотрении для одобрения по данным показаниям в Европе, Канаде, Великобритании и нескольких других странах.