Крем Рофлумиласт 0,15% показал эффективность в лечении атопического дерматита в исследованиях 3 фазы
Крем рофлумиласт (ингибитор фосфодиэстеразы 4) 0,15% продемонстрировал хорошую переносимость и эффективность при применении у взрослых и детей с легкой и средней степенью атопического дерматита (АтД) в двух исследованиях фазы 3. Результаты работы опубликованы в журнале JAMA Dermatology.
В двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо контролируемых исследованиях фазы 3, INTEGUMENT-1 (n = 654) и INTEGUMENT-2 (n = 683), участвовали пациенты в возрасте ≥ 6 лет с легкой и средней степенью АтД, которые были рандомизированы в соотношении 2:1 в группы лечения (крем рофлумиласта 0,15%) или в группу плацебо. Пациенты получали лечение или плацебо в виде крема один раз в день в течение 4 недель.
Первичной конечной точкой эффективности было улучшение по результатам валидированной глобальной оценки исследователем АтД (vIGA-AD) на 4-й неделе, определяемое как оценка 0 (чисто) или 1 (почти чисто), при наличии улучшения не менее чем на два балла по сравнению с исходным уровнем. Вторичные конечные точки включали улучшение vIGA-AD на 4-й неделе у пациентов с исходным баллом 3, снижение по шкале оценки зуда не менее чем на четыре пункта (WI-NRS) и снижение по меньшей мере на 75% индекса площади и тяжести экземы (EASI-75) на 1-й, 2-й и 4-й неделях.
В результате исследования было показано, что значительно большее число пациентов, получавших рофлумиласт, достигли улучшения по vIGA-AD на 4-й неделе по сравнению с пациентами в группе плацебо в исследованиях INTEGUMENT-1 (32,0% против 15,2%; P < 0,001) и INTEGUMENT-2 (28,9% против 12,0%; P < 0,001), что было сопоставимо для всех возрастных группах.
Аналогичным образом, у большей части пациентов, получавших рофлумиласт, по сравнению с плацебо наблюдалось снижение индекса WI-NRS как минимум на четыре балла на 1, 2 и 4 неделе, причем улучшения отмечались уже через 24 часа после первого применения (P < 0,05 во всех последующих временных точках).
Число пациентов, достигших оценок 0 или 1 по шкалам EASI-75 и vIGA-AD, было значительно выше в группе рофлумиласта, чем в группе плацебо на 1, 2 и 4 неделе.
Большинство нежелательных явления, возникших во время лечения, были легкими или умеренными, и только 0,9% пациентов испытали серьезные нежелательные явления в каждом исследовании. Более чем у 95% пациентов не было отмечено никаких признаков раздражения кожи, а более 90% сообщили об отсутствии или о слабых ощущениях в месте нанесения.
«Дополнительные исследования, включая анализ в подгруппах, предоставят больше данных относительно эффективности и безопасности крема рофлумиласта 0,15% у пациентов с АтД», — отмечают авторы исследования.