Заявка на новый препарат для профилактики COVID-19 получила ускоренную оценку Европейской комиссии
Заявка на получение регистрационного удостоверения компании AstraZeneca на препарат Сипавибарт (Sipavibart) для предотвращения COVID-19 у пациентов с ослабленным иммунитетом была принята Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в соответствии с ускоренной процедурой оценки. Помимо EMA, компания AstraZeneca ведет переговоры с другими регулирующими органами относительно возможных путей авторизации или одобрения препарата.
Sipavibart (ранее известный как AZD3152) является моноклональным антителом длительного действия против COVID-19. Это антитело разработано для обеспечения широкого и мощного охвата вариантов вируса, включая омикрон, за счет нейтрализации взаимодействия шипового белка с рецептором ACE2.
Препарат был получен из B-клеток выздоравливающих пациентов после заражения SARS-CoV-2. Он создан на основе того же каркаса антител, что и Evusheld, и оптимизирован для увеличения периода полураспада, а также с пониженной эффекторной функцией Fc и сниженным связыванием комплемента C1q. Снижение эффекторной функции Fc направлено на минимизацию риска антителозависимого усиления заболевания – явления, при котором антитела усиливают, а не подавляют инфекцию и/или болезнь.
Комитет EMA по лекарственным средствам предоставил Sipavibart ускоренную оценку, поскольку он представляет значительный интерес для общественного здравоохранения и терапевтических инноваций. Решение основано на положительных результатах исследования SUPERNOVA третьей фазы, которое продемонстрировало безопасность и эффективность препарата.