Цендакимаб показал свою эффективность в лечении пациентов с атопическим дерматитом
Генно-инженерная иммунобиологическая терапия цендакимабом, экспериментальным моноклональным антителом к интерлейкину-13 (ИЛ-13), вводимым подкожно, показала хорошую переносимость и эффективность в терапии пациентов с атопическим дерматитом (АтД) средней и тяжелой степени тяжести. Результаты исследования опубликованы в журнале JAMA Dermatology.
В многоцентровое двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование 2-й фазы с подбором дозировки цендакимаба в параллельных группах было включено 221 пациента со средней и тяжелой формой АтД (средний возраст пациентов составил 37,7 года). Участники были рандомизированы в группы, различающиеся по дозировке исследуемого препарата: 720 мг один раз в неделю, 720 мг каждые 2 недели или 360 мг каждые 2 недели или плацебо. Период лечения составил 16 недель.
Первичной конечной точкой исследования стало изменение показателя индекса площади и тяжести экземы (EASI) от исходного уровня до 16-й недели. Вторичные конечные точки включали долю пациентов, достигших балла «0» (чисто) или 1 (почти чисто) по шкале валидированной исследовательской глобальной оценки атопического дерматита (vIGA-AD), улучшение на 75% и более по шкале EASI (EASI-75), снижение на 4 балла и более по шкале числовой оценки зуда (P-NRS-4), а также безопасность к 16-й неделе.
У пациентов, получавших цендакимаб в дозе 720 мг один раз в неделю, наблюдалось значительное снижение тяжести заболевания по сравнению с пациентами, получавших плацебо (средняя разница в показателях EASI по сравнению с плацебо составила -21,8%; p=0,003) через 16 недель. Пациенты группы 720 мг цендакимаба каждые 2 недели не достигли первичной конечной точки с соответствующей статистической значимостью (р=0,06); доза 360 мг, вводимая каждые 2 недели, показала снижение баллов EASI по сравнению с плацебо (p=0,03), однако статистическая значимость была недостаточной в связи с особенностями методологии исследования. По сравнению с пациентами, получавшими плацебо (9,4%), больше пациентов, получавших 720 мг цендакимаба каждую неделю (33,3%) и 360 мг цендакимаба каждые 2 недели (38,2%), достигли показателя vIGA-AD, равного 0 или 1 (р=0,004 и р<0,001 соответственно). Все три режима дозирования привели к улучшению показателей EASI-75 и P-NRS-4 у значительно большего количества пациентов, получавших лечение, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Частота нежелательных явлений, возникших в ходе лечения, составила от 69,1% до 74,5% в группах лечения, большинство из которых были легкими или умеренными, по сравнению с 73,2% среди тех, кто принимал плацебо.
В настоящем исследовании было установлено, что цендакимаб эффективен у пациентов с АтД средней и тяжелой степеней тяжести, при этом лечение имеет хороший профиль безопасности. Таким образом анти-ИЛ-13 препарат цендакимаб может стать новой опцией лечения пациентов с АтД, неконтролируемым стандартной терапией.